A entrada em vigor da nova Reforma Tributária marca uma das maiores transformações no sistema fiscal brasileiro nas últimas décadas.
Em 2026, começam a valer as primeiras etapas desse novo modelo, que afeta diretamente diversos setores estratégicos da economia. Entre eles, a indústria de dispositivos médicos, essencial tanto para o desenvolvimento econômico quanto para a saúde pública.
Com um mercado que movimenta cerca de US$ 1,17 bilhão em exportações anuais, segundo dados da ABIMO (Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos), o setor reúne centenas de empresas responsáveis pelo desenvolvimento de tecnologias voltadas à prevenção, diagnóstico, tratamento e reabilitação de pacientes.
Diante desse cenário, compreender como a nova legislação impacta o segmento é fundamental para empresários, gestores hospitalares, profissionais da saúde e investidores.
O que muda com a Reforma Tributária no Brasil?
A principal alteração trazida pela Reforma Tributária é a substituição de cinco tributos atuais (PIS, COFINS, IPI, ICMS e ISS) por dois novos impostos sobre consumo:
IBS (Imposto sobre Bens e Serviços): de competência estadual e municipal
CBS (Contribuição sobre Bens e Serviços): de competência federal
Essa mudança busca simplificar o sistema tributário, reduzir distorções e aumentar a transparência. No entanto, o processo de transição será gradual, ocorrendo entre 2026 e 2033. Durante esse período, ICMS e ISS serão reduzidos progressivamente, enquanto IBS e CBS terão aumento proporcional.
Para a indústria de dispositivos médicos, essa transição exige planejamento, adequações técnicas e uma revisão profunda dos modelos operacionais e fiscais.
Dispositivos médicos e o regime tributário diferenciado
Um dos pontos mais relevantes para o setor está na Lei Complementar nº 214/2025, que estabeleceu um regime diferenciado para dispositivos médicos e produtos de acessibilidade devidamente regularizados pela Anvisa.
De acordo com a legislação, determinados itens terão redução de 60% ou até 100% das alíquotas de IBS e CBS, dependendo da categoria do produto e do perfil do comprador. Esse benefício, porém, não é automático: o produto precisa constar expressamente nos anexos definidos pela lei.
Principais anexos que contemplam dispositivos médicos
Anexo IV
Inclui equipamentos e materiais amplamente utilizados na rotina hospitalar, como:
Monitores cardíacos;
Seringas;
Cateteres;
Válvulas;
Equipamentos de infusão;
Instrumentos cirúrgicos.
Anexo V
Abrange dispositivos voltados à acessibilidade e apoio a pessoas com deficiência, como:
Cadeiras de rodas;
Próteses auditivas;
Órteses.
Anexo XII
Relaciona dispositivos médicos e hospitalares adquiridos por:
Hospitais públicos;
Entidades filantrópicas que atendem majoritariamente pelo SUS.
Anexo XIII
Inclui:
Reagentes;
Equipamentos laboratoriais usados em análises clínicas e diagnósticos.
Caso um produto não esteja listado em nenhum desses anexos, ele será tributado pelas alíquotas integrais de IBS e CBS, o que pode impactar diretamente sua competitividade no mercado.
A importância da previsibilidade tributária para o setor
Segundo Márcio Bósio, diretor Institucional da ABIMO, o setor de dispositivos médicos é estratégico e depende de previsibilidade para continuar investindo em inovação:
“O setor de dispositivos médicos é estratégico tanto para a economia quanto para a saúde pública. Por isso, precisa de previsibilidade tributária para continuar investindo em inovação e ampliar o acesso a tecnologias médicas no país.”
A fala reforça um ponto central da Reforma Tributária: embora a simplificação seja positiva, a forma como as regras são implementadas pode acelerar ou frear investimentos, especialmente em um setor altamente regulado e intensivo em tecnologia.
Isonomia tributária: um avanço para a indústria nacional
Outro aspecto relevante da nova legislação diz respeito às compras realizadas por hospitais públicos e entidades filantrópicas. Antes da Reforma, essas instituições eram isentas de tributos na importação de equipamentos, mas precisavam pagar impostos ao adquirir produtos fabricados no Brasil.
Com as novas regras, essa lógica muda. Em linhas gerais, os produtos nacionais listados nos anexos passam a ter alíquota zero e importados e nacionais recebem tratamento tributário equivalente.
Esse ponto é considerado um avanço significativo para a indústria brasileira de dispositivos médicos, pois reduz desigualdades e estimula a produção local.
“A isonomia tributária entre o produto nacional e o importado reduz desigualdades e fortalece a cadeia produtiva de saúde no Brasil”, destaca Bósio.
Impactos práticos para as empresas de dispositivos médicos
Apesar dos benefícios, a Reforma Tributária também impõe desafios operacionais relevantes. As empresas do setor precisarão se adaptar a novas exigências fiscais, tecnológicas e estratégicas.
Principais ajustes necessários
Atualização de sistemas fiscais e ERPs para atender às regras de IBS e CBS
Revisão de políticas de precificação, considerando a nova lógica de créditos tributários
Adequação de contratos comerciais, especialmente os de longo prazo
Acompanhamento da extinção gradual dos incentivos fiscais de ICMS, que serão reduzidos até 2033
Cada uma dessas mudanças exige planejamento detalhado, capacitação de equipes e, em muitos casos, investimento em tecnologia e consultoria especializada.
O período de transição como oportunidade estratégica
Embora a transição até 2033 represente um desafio, ela também pode ser encarada como uma oportunidade. Empresas que se anteciparem às mudanças tendem a ganhar eficiência operacional, melhorar sua governança tributária e fortalecer sua posição competitiva.
No setor de dispositivos médicos, essa preparação pode significar:
Processos mais eficientes;
Redução de riscos fiscais;
Maior capacidade de inovação;
Melhor posicionamento frente a concorrentes internacionais.
O papel da ABIMO e o diálogo com o Governo
Em nota oficial, a ABIMO informou que segue acompanhando de perto a regulamentação dos novos impostos e mantém diálogo constante com o Governo Federal e com o Comitê Gestor da Reforma Tributária. O objetivo é garantir segurança jurídica, equilíbrio fiscal e continuidade dos investimentos no setor.
Esse acompanhamento será fundamental para assegurar que as especificidades da indústria de dispositivos médicos sejam consideradas ao longo de todas as etapas da transição.
Desafios e perspectivas para o futuro
A implementação da Reforma Tributária não será simples. Cada fase exigirá ajustes técnicos e operacionais cuidadosos, sem comprometer a competitividade da indústria, o acesso da população às tecnologias de saúde e a sustentabilidade do sistema público e privado.
Ainda assim, se bem conduzida, a nova estrutura tributária pode representar um marco positivo para o setor de dispositivos médicos, estimulando a produção nacional, fortalecendo a cadeia de saúde e ampliando o acesso da população a soluções médicas de qualidade.
Conclusão
A Reforma Tributária traz mudanças significativas para a indústria de dispositivos médicos, exigindo adaptação, planejamento e atenção às novas regras fiscais.
Ao mesmo tempo em que impõe desafios operacionais, o novo modelo cria oportunidades para fortalecer a produção nacional, reduzir distorções tributárias e estimular a inovação.
Empresas que se prepararem desde já estarão mais bem posicionadas para atravessar o período de transição e manter a competitividade no mercado da saúde.
Fontes:
ABIMO;
Lei Complementar nº 214/2025 – Reforma Tributária;
ANVISA;
Ministério da Fazenda – Reforma Tributária sobre o consumo;
Comitê Gestor da Reforma Tributária;
Saúde Business.
